700种印度产仿制药8月20日起在欧盟暂停销售--【1168.TV】1168医药保健品招商网

700种印度产仿制药8月20日起在欧盟暂停销售

添加日期：2015年8月10日 阅读：1582

　　欧盟执委会7月27日确认，欧盟国家*晚将于8月20号之前中止销售700种印度产的仿制药，一些对“关键”药物有特殊需求的国家可以缓期两年执行。
　　在发现印度GVK生物公司的数据造假后，欧盟委员会采取了上述行动。GVK是印度*大的合同研究组织，多家药品生产企业委托其进行生物等效性测试，即仿制药是否和原研药具有一样的功效。
　　欧洲药品管理局在5月的一份报告提到，去年在对GVK生物公司现场核查中发现，每9个受检的试验中就有一个违规，这份报告建议建议叫停GVK参与的药品销售。
　　欧洲药品管理局认为，数据造假这背后延伸出更核心的问题：GVK的质量体系存在严重缺陷。
　　特别要指出的是，GVK生物公司被发现心电图数据造假。“即使心电图数据并不是检验生物等效性的核心数据，但GVK至少是没有遵守行业的规范。”法国国家药品及保健品安全局副局长弗朗索瓦·赫伯特说道。
　　欧盟委员会官员承认，目前还没有证据显示这些药品有害或者缺乏药效，中止这些药的销售也可有会造成市场短缺。
　　但上述官员同时表示，将这些药下架一方面是出于对病人的安全着想，另一方面也是维持消费者对欧盟销售许可系统的信心。
　　一些欧盟国家，包括法国、德国、比利时和卢森堡，比欧盟先行一步，于去年12月或者今年年初就暂停了这些仿制药的销售。此后，一些被停售的仿制药采取了补救措施，它们委托其他检验中心重新了相关数据，并已经重获批准销售。
责任编辑：杨海静 WWW.1168.TV 2015-8-10 11:58:25

文章来源：

版权与免责声明：

1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。